Arzneimittelversorgung
Digoxin: Jetzt ist der Versorgungsmangel amtlich
Das Bundesgesundheitsministerium hat einen Versorgungsmangel bei digitoxin- und digoxinhaltigen Arzneimitteln festgestellt. Für Apotheken erweitert das den regulatorischen Handlungsspielraum. Bei Digoxin kommen zudem Präparate aus dem Ausland in Betracht — darunter Tabletten aus den Niederlanden und eine orale Lösung aus dem Vereinigten Königreich.
Manche Engpässe erkennt man an roten Lieferampeln in der Warenwirtschaft. Dieser hat es bis in den Bundesanzeiger geschafft — eine Karriere, die man keinem Arzneimittel wünscht.
Anfang September 2026 hat das Bundesgesundheitsministerium einen Versorgungsmangel bei digitoxin- und digoxinhaltigen Arzneimitteln nach § 79 Absatz 5 AMG festgestellt. Grundlage ist eine Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Die Begründung fällt deutlich aus: Die betroffenen Arzneimittel werden unter anderem zur Behandlung lebensbedrohlicher kardiologischer Erkrankungen benötigt. Eine gleichwertige alternative Arzneimitteltherapie steht nach Angaben des Ministeriums nicht zur Verfügung.
Der Engpass ist damit nicht nur sichtbar. Er ist amtlich.
Was die amtliche Feststellung verändert
Gelöst ist damit noch nichts. Aber eine Tür, die vorher zu war, steht jetzt offen.
§ 79 Absatz 5 AMG erlaubt den zuständigen Landesbehörden, bei einem festgestellten Versorgungsmangel im Einzelfall befristete Ausnahmen zu gestatten. Dazu kann gehören, dass in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr gebracht oder abweichend von § 73 Absatz 1 AMG nach Deutschland verbracht werden dürfen. Grenzenlos ist das nicht: Die Maßnahmen müssen auf das erforderliche Maß beschränkt und angemessen sein.
Welche Erleichterungen im jeweiligen Bundesland gelten, entscheidet die zuständige Behörde. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker empfiehlt Apotheken deshalb, bei Fragen zu solchen Maßnahmen dort nachzufragen.
Eine pauschale Importfreigabe ist die Feststellung damit nicht. Sie ist die Voraussetzung dafür, dass es überhaupt eine geben kann.
Wie eng die Lage ist, zeigt ein Blick in die Lauer-Taxe. Für Digitoxin ist dort allein Digitoxin AWD 0,07 mg in zwei Packungsgrößen gelistet. Bei Digoxin finden sich zwei Lanicor®-Tablettenpackungen, die Lanicor®-Injektionslösung und eine Digoxin-Lösung mit 0,05 mg/ml aus dem Vereinigten Königreich.
Groß ist das Spielfeld also nicht.
Digitoxin: Nachschub ab Ende Januar 2027 erwartet
Bei Digitoxin gibt es zumindest einen Termin, auf den man zeigen kann. Nach Herstellerangaben sind die Probleme im Herstellungsprozess ausgeräumt. Eine neue Charge Digitoxin-Tabletten wird voraussichtlich ab Ende Januar 2027 erwartet, und weil die Herstellung priorisiert wird, könnte der Liefertermin sogar nach vorne rutschen.
Bis dahin bleibt es knapp. Die laufende Charge wird in festen Kontingenten an Apotheken und Kliniken verteilt und deckt die Nachfrage nicht. Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie empfiehlt deshalb, zunächst zu prüfen, ob Digitoxin über andere Apotheken zu bekommen ist. Erst wenn diese Suche erfolglos bleibt, kommt bei fortbestehender Indikation eine Umstellung auf Digoxin in Betracht.
Die Telefonrunde durch die Nachbarschaft ist damit amtlich empfohlen.
So einfach wie „Digitoxin raus, Digoxin rein" ist dieser Wechsel allerdings nicht.
Digoxin wird deutlich stärker über die Niere ausgeschieden als Digitoxin und kann bei eingeschränkter Nierenfunktion akkumulieren. Die Fachgesellschaft weist deshalb auf Nierenfunktion, Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index als Faktoren für die Dosierung hin. Für die Umstellung von Digitoxin auf Digoxin beschreibt sie zudem eine Pausierung vor Beginn der Digoxin-Therapie.
Ein verfügbares Digoxin-Präparat schafft damit eine Beschaffungsoption — nicht die Entscheidung zur Umstellung.
Die bleibt ärztlich.
Lanoxin® aus den Niederlanden
Für Digoxin in Tablettenform führt der Weg über den niederländischen Markt. Im Arzneimittelregister der niederländischen Zulassungsbehörde CBG sind Lanoxin® 125 mit 0,125 mg Digoxin pro Tablette und Lanoxin® 250 mit 0,25 mg Digoxin pro Tablette eingetragen. Zulassungsinhaber ist jeweils Aspen Pharma Trading Limited. Es sind die niederländischen Originalzulassungen — eine wichtige Unterscheidung, weil § 73 Absatz 3 AMG am Herkunftsstaat der Ware ansetzt.
Die gemeinsame Fachinformation führt die Tabletten in Blisterpackungen mit 50 oder 90 Stück auf. Pharmazeutika 73.3 kann für Apotheken und Krankenhausapotheken die Beschaffung der 90er-Packungen beider Wirkstärken prüfen. Ob sie im einzelnen Versorgungsfall bezogen werden können und welcher Rechtsweg dafür greift, wird separat geprüft.
50 Mikrogramm pro Milliliter
Neben den Tabletten gibt es eine zweite Option, und die ist pharmazeutisch die interessantere.
Das britische Arzneimittel Digoxin 50 micrograms/ml oral solution enthält 60 ml Lösung und wird mit einer graduierten Dosierpipette geliefert. Zulassungsinhaber ist ebenfalls Aspen Pharma Trading Limited. Die Fachinformation enthält eigene Dosierungsschemata für Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zehn Jahre sowie besondere Hinweise für ältere Menschen.
Damit lassen sich auch kleine Mengen definiert abmessen — dort, wo feste Tablettenstärken an ihre Grenzen kommen, ist das ein echter Unterschied.
Ein Punkt darf dabei nicht untergehen: Tablette und Lösung haben nicht dieselbe Bioverfügbarkeit.
Die Fachinformation gibt für oral verabreichtes Digoxin ungefähr 63 Prozent in Tablettenform und 75 Prozent als orale Lösung an. Beim Wechsel zwischen Darreichungsformen ist dieser Unterschied zu berücksichtigen; als Beispiel steht dort der Wechsel von oraler auf intravenöse Gabe, bei dem die Dosis um etwa ein Drittel reduziert wird. Eine eigene Umrechnung für Tablette und Lösung findet sich nicht — die zwölf Prozentpunkte verschwinden dadurch aber nicht.
Bei einem Wirkstoff mit engem therapeutischem Fenster ist das keine Fußnote.
Auch die Zusammensetzung gehört in die Betrachtung. Die Lösung enthält unter anderem Sucrose beziehungsweise Sirup, Ethanol, Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Chinolingelb. Zum Ethanolgehalt führt die Produktinformation besondere Hinweise, unter anderem für Kinder, für Schwangere und Stillende sowie für Patientinnen und Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Die von Pharmazeutika 73.3 dokumentierte Packung trägt passend dazu den Aufdruck „Paediatric/Geriatric oral solution".
„Kindersaft" wäre trotzdem die falsche Abkürzung.
Hier geht es um Digoxin — und um präzise Dosierung.
Der zweite Weg: Einzelimport nach § 73 Absatz 3 AMG
Der amtlich festgestellte Versorgungsmangel ist nicht der einzige Weg ins Ausland. Daneben steht der patientenbezogene Einzelimport nach § 73 Absatz 3 AMG — mit eigenen Voraussetzungen.
Das Arzneimittel muss in dem Staat, aus dem es nach Deutschland verbracht wird, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen. Es wird von einer Apotheke auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt und abgegeben. Und für das betreffende Anwendungsgebiet darf in Deutschland kein hinsichtlich des Wirkstoffs identisches und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung stehen — eine Bedingung, die § 79 Absatz 5 nicht kennt.
Für das Vereinigte Königreich kommt ein weiterer Punkt hinzu. UK gehört weder zur EU noch zum EWR. Werden Arzneimittel im Rahmen von § 73 Absatz 3 aus einem solchen Drittstaat bezogen, bedürfen Bestellung und Abgabe einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung. Das Bundesgesundheitsministerium stellt dazu klar, dass diese Voraussetzung beim Drittstaatenbezug ungeachtet der Art des Arzneimittels gilt — also auch dann, wenn das Präparat im Herkunftsland ohne Rezept abgegeben würde.
In der Praxis lässt sich deshalb nicht pauschal sagen:
„Digoxin fehlt, also importieren wir."
Erst die Versorgungssituation, dann der Rechtsweg, dann die Beschaffung.
Wenn der reguläre Weg nicht weiterführt
Für Digitoxin ist Nachschub in Sicht. Bei den Digoxin-Präparaten am deutschen Markt ist kein vergleichbarer Termin veröffentlicht, und der amtlich festgestellte Versorgungsmangel endet nicht automatisch mit der nächsten Digitoxin-Charge: Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker weist darauf hin, dass das Bundesgesundheitsministerium es bekannt geben wird, sobald der Versorgungsmangel nicht mehr besteht.
Bis dahin können ausländische Digoxin-Präparate in geeigneten Versorgungssituationen eine zusätzliche Option sein — vorausgesetzt, Verordnung, Präparat und rechtlicher Bezugsweg passen zusammen.
Genau dafür sind wir da. Wir springen, wo andere stocken.
✔︎ Lanoxin® 125 und Lanoxin® 250 als niederländische Originalpräparate
✔︎ Digoxin 50 Mikrogramm/ml als orale Lösung aus dem Vereinigten Königreich
✔︎ Prüfung von Bezugsweg und Beschaffung im Einzelfall
✔︎ Bezug ausschließlich über Apotheken und Krankenhausapotheken
Digoxin fehlt? Dann fragen Sie uns an.
Steckbrief: Digoxin
Handelspräparate im Beitrag
Lanoxin® 125, Tabletten 0,125 mg; Lanoxin® 250, Tabletten 0,25 mg; Digoxin 50 micrograms/ml oral solution.
Wirkstoff
Digoxin.
Wirkstoffklasse
Herzglykosid / Digitalisglykosid.
ATC-Code
C01AA05.
Wirkmechanismus
Digoxin hemmt die membranständige Na⁺/K⁺-ATPase. Die dadurch veränderte intrazelluläre Ionenverteilung erhöht die Calciumverfügbarkeit und wirkt positiv inotrop; über neurogene beziehungsweise vagale Mechanismen beeinflusst Digoxin zusätzlich unter anderem die AV-Überleitung.
Indikationen
Chronische Herzinsuffizienz mit vorherrschender systolischer Dysfunktion, insbesondere bei begleitendem Vorhofflimmern, sowie bestimmte supraventrikuläre Arrhythmien, insbesondere chronisches Vorhofflattern und Vorhofflimmern.
Dosierung
Individuell nach Alter, fettfreier Körpermasse beziehungsweise Körpergewicht, Nierenfunktion und klinischer Situation. Für pädiatrische Patientinnen und Patienten enthält die Fachinformation der oralen Lösung eigene Dosierungsschemata.
Pharmakokinetik
Orale Bioverfügbarkeit etwa 63 % als Tablette und 75 % als Lösung. Digoxin wird überwiegend unverändert renal ausgeschieden. Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei etwa 30 bis 40 Stunden, verlängert sich bei eingeschränkter Nierenfunktion und kann bei anurischen Patientinnen und Patienten etwa 100 Stunden erreichen. Während fünf Stunden Hämodialyse werden nur rund 3 % einer Dosis entfernt.
Kontraindikationen / wichtige Warnhinweise
Unter anderem intermittierender kompletter Herzblock oder AV-Block II. Grades, Arrhythmien infolge einer Herzglykosidintoxikation, bestimmte supraventrikuläre Arrhythmien bei akzessorischer Leitungsbahn, ventrikuläre Tachykardie beziehungsweise Kammerflimmern sowie hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie mit den in der Fachinformation genannten Ausnahmen. Nierenfunktion, Elektrolythaushalt — insbesondere Kalium — und Begleitmedikation sind besonders zu berücksichtigen; Digoxin ist ein Substrat von P-Glykoprotein.
Wichtige Nebenwirkungen
Unter anderem Arrhythmien und Erregungsleitungsstörungen, Sinusbradykardie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Schwindel und Sehstörungen. Das Risiko einer Digoxin-Toxizität wird unter anderem von Nierenfunktion, Elektrolytstatus, Dosis und Arzneimittelinteraktionen beeinflusst.
Alle Angaben im Steckbrief nach den im Quellenverzeichnis genannten Fachinformationen.
Quellen
- Bundesministerium für Gesundheit: Feststellung eines Versorgungsmangels bei digitoxin- und digoxinhaltigen Arzneimitteln, September 2026.
- Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker: „BMG: Versorgungsmangel für Digitoxin- und Digoxin-haltige Arzneimittel festgestellt", 09.09.2026. https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk-nachrichten/detail/38-26-information-der-institutionen-und-behoerden-bmg-versorgungsmangel-fuer-digitoxin-und-digoxin-haltige-arzneimittel-festgestellt/
- Deutsche Gesellschaft für Kardiologie: „Lieferengpass Digitoxin — Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie" (Bauersachs J, Maier L, ter Horst N, Bavendiek U, *Die Kardiologie* 2023;17:39–42) sowie „Digitoxin-Lieferengpass: Mögliche Umstellung auf Digoxin", 25.08.2026. https://herzmedizin.de/fuer-aerzte-und-fachpersonal/dgk/leitlinien/leitlinien-katalog/lieferengpass-digitoxin
- College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: Lanoxin® 125, RVG 08963, und Lanoxin® 250, RVG 01363, mit gemeinsamer Fachinformation. https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/nl/rvg08963
- Aspen Pharma Trading Limited: Fachinformation *Digoxin 50 micrograms/ml oral solution*, PL 39699/0007. https://www.medicines.org.uk/emc/product/5463/smpc
- Aspen Pharma Trading Limited: Gebrauchsinformation *Digoxin 50 micrograms/ml oral solution* (Hilfsstoffe und Ethanolhinweise). https://www.medicines.org.uk/emc/product/5463/pil
- Bundesministerium für Gesundheit: Informationen zur Einfuhr von Arzneimitteln aus EU/EWR und Drittstaaten. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/arzneimittel-aus-dem-ausland
- Marktdaten: Lauer-Taxe, Stand September 2026.
