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Hiberix® – warum ein zugelassener Impfstoff hierzulande sonst nicht mehr auftaucht

1. Ein Impfstoff, der theoretisch da ist – praktisch aber nicht

Es gibt Arzneimittel, die fehlen wegen API-Knappheit, Produktionsausfällen oder globalen Lieferketten. Und dann gibt es Fälle wie Hiberix® – zugelassen, gelistet, vollkommen regulär existent … nur eben nicht im deutschen Markt. Das Paul-Ehrlich-Institut führt das Präparat sauber mit Zulassungsnummer, schreibt aber ebenso nüchtern dazu: „Wird derzeit in Deutschland nicht vermarktet.“

Für die Apothekenrealität heißt das: kein Engpass, keine Rückrufe, keine Chargenprobleme – sondern schlicht ein Impfstoff, den der pharmazeutische Unternehmer hier nicht anbietet. Eine Leerstelle, die man nur jenseits der Landesgrenzen schließen kann. Und plötzlich wird klar: Wer Hib einzeln impfen will, muss über Deutschland hinausblicken.

2. Warum Hib weiter relevant bleibt – und wann ein Einzelimpfstoff gebraucht wird

Die Hib-Impfung ist ein Klassiker im Frühschema – und die Erkrankungen, die sie verhindert, gehören zu den unangenehmeren im pädiatrischen Bereich: invasive Hib-Infektionen, Meningitis, Epiglottitis. Die STIKO behält Hib deshalb völlig zurecht im Impfkalender.

Deutschland verfügt jedoch ausschließlich über Kombinationsimpfstoffe, in denen Hib eine Komponente unter vielen ist. Für Standardimpfungen ist das ideal. Für alles, was davon abweicht, manchmal eben nicht. Ein monovalenter Hib-Impfstoff wird gebraucht, wenn:

• eine isolierte Hib-Dosis nachgeholt werden muss,
• ein begonnenes Schema sauber fortgeführt werden soll,
• zusätzliche Antigene gezielt vermieden werden müssen,
• oder Kombinationspräparate medizinisch nicht passen.

Genau an dieser Stelle entsteht die Lücke: Nicht aus Mangel an Wirksamkeit, Sicherheit oder Zulassung – sondern weil die einzige passende Formulierung im deutschen Markt schlicht nicht angeboten wird.

3. Warum Hiberix® hier nicht vermarktet wird – das, was sich aus der Marktsituation ableiten lässt

Eine offizielle Begründung gibt es nicht. Aber der Kontext spricht eine klare Sprache:

• Die Hib-Impfung läuft heute fast ausschließlich über 5- und 6-fach-Impfstoffe.
• Der Bedarf für Einzelimpfstoffe ist sehr gering – meist auf wenige Nachhol- oder Spezialindikationen begrenzt.
• GSK und andere Hersteller haben bereits 2019 kommuniziert, dass keine Einzel-Hib-Präparate mehr für Deutschland vorgesehen sind.
• Hinweise auf Sicherheits- oder Qualitätsprobleme gibt es keinerlei.
• Hiberix® wird international ganz normal eingesetzt (u. a. Schweiz, USA).

Kurz gesagt: Es ist kein medizinisches Thema – es ist eine Portfolio-Entscheidung. Oder anders formuliert: Hiberix® ist kein Problemfall, sondern ein Randprodukt, das hierzulande nicht mehr aktiv geführt wird.

4. Einordnung

Hiberix® ist ein zugelassenes, aber nicht vermarktetes Präparat. Für Apotheken heißt das: Wer eine monovalente Hib-Impfung benötigt, findet in Deutschland keine reguläre Bezugsquelle – aber einen klaren medizinischen Bedarf.

Und somit ist der Import kein „Sonderweg“, sondern die einzige Möglichkeit, diese präzise Indikation korrekt abzubilden. Manchmal ist die Versorgung eben keine Frage von Engpässen – sondern davon, dass ein zugelassenes Arzneimittel im eigenen Land einfach nicht auftaucht. Man könnte sagen: Hiberix® ist der stille Besucher auf der Gästeliste, der zugesagt hat – aber nie erscheint.

5. Verfügbar im Pharmazeutika-Shop

Arzneimittel oder Impfstoffe wie Hiberix®, die in Deutschland nicht mehr regulär vermarktet werden, können Apotheken bei Pharmazeutika als § 73.3 AMG Einzelimport direkt im Webshop beziehen (dafür einmalig registrieren) oder via Telefon bestellen.

Steckbrief zu Hiberix®

• Wirkstoff Haemophilus-influenzae-Typ-b-Konjugatimpfstoff (Polyribosylribitolphosphat [PRP], an Tetanustoxoid gebunden)
• Wirkstoffklasse Konjugatimpfstoff gegen invasive Hib-Erkrankungen
• ATC-Code J07AG01 (Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe)
• Wirkmechanismus PRP-Polysaccharid kovalent an Tetanustoxoid gekoppelt → T-Zell-abhängige Immunantwort → Bildung hochaffiner Antikörper → Schutz vor invasiven Hib-Infektionen (Meningitis, Epiglottitis, Sepsis). Konjugation ermöglicht wirksame Immunantwort bereits im Säuglingsalter.
• Indikationen (zugelassen) Aktive Immunisierung gegen invasive Haemophilus-influenzae-Typ-b-Erkrankungen bei: • Säuglingen • Kleinkindern • Kindern im Rahmen von Nachholimpfungen • Speziellen Risikokonstellationen (z. B. funktionelle/anatomische Asplenie)
• Dosierung (typisch, gemäß internationalen Fachinformationen) 1 Dosis (0,5 ml) zur Nachhol- oder Auffrischimpfung gemäß Impfstatus / Grundimmunisierung im Säuglingsalter üblicherweise durch Kombinationsimpfstoffe abgedeckt • Kann simultan mit anderen Impfstoffen verabreicht werden (getrennte Injektionsstellen)
• Pharmakokinetik / Immunologie Starke Boosterfähigkeit aufgrund T-zellabhängiger Response / Immunogenität seit 1990er Jahren umfassend dokumentiert / Dauer des Schutzes abhängig vom Impfalter und Anzahl verabreichter Dosen (entsprechend internationalen Fachinfos)
• Kontraindikationen / Warnhinweise Akute schwere, fieberhafte Infektion / Überempfindlichkeit gegen Bestandteile, insbesondere Tetanustoxoid